CERTIFICAZIONI CE:
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22.1 Certificazione C.E. - Allegato 3 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 e Allegato III del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 s.m.i. (D.Lgs. 25-01-2010, n. 37)
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22.1.1 aghi
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22.1.3 cateteri e relativi accessori
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
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22.1.4 contenitori ed apparati tubolari per fusioni o trasfusioni e relativi accessori
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22.1.12 teli per il contenimento di pareti endoperitoneali
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22.1.14.4 Prodotti per uso oftalmico
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22.1.14.6 Custom pack e set chirurgici
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22.1.22.2 software per pacemaker
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22.1.22.3 programmatori per pacemaker
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22.1.23 elettrostimolatori
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22.1.23.3 programmatori per elettrostimolatori
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22.1.24 protesi acustiche
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22.1.25 protesi d'anca:
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22.1.25.1 stelo rivestito
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22.1.25.3 sfera/testa
dettagli€ 2.260,00
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22.1.25.4 cotile rivestito
dettagli€ 5.600,00Prezzo
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22.1.25.5 cotile non rivestito
dettagli€ 4.000,00Prezzo
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22.1.25.6 inserto
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22.1.25.7 accessori
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22.1.26 protesi valvolari cardiache
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22.1.30 tubi valvolati:
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22.1.30.1 certificazione completa
dettagli€ 47.500,00Prezzo
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22.1.30.2 se uno o entrambi i componenti sono certificati CE, l'importo totale sarà determinato sommando al valore di € 7.000,00, relativamente ad ogni componente, il valore calcolato nei punti 22.2 e 22.3 del tariffario, in relazione alla necessità o meno di effettuare prove tecniche
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22.1.31 apparecchiature elettromeccaniche
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22.1.32 dispositivi per annuloplastica
dettagli€ 2.300,00Prezzo
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22.1.32.1 accessori
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22.1.33 acceleratore di particelle per adroterapia
dettagli€ 27.000,00Prezzo
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22.1.34 sistema per monitoraggio e controllo della dose in adroterapia
dettagli€ 12.000,00Prezzo
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22.1.35 Analisi del dossier tecnico:
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22.1.35.1 istruttoria iniziale (da stornare dagli importi di cui al punto 22.1 relativo al prodotto in oggetto in corso di prosecuzione della certificazione) (25% della valutazione relativa al corrispondente dispositivo medico comunque non inferiore a € 550,00)
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22.1.35.2 istruttoria iniziale (da stornare dagli importi di cui al punto 22.1 relativo al prodotto in oggetto in corso di prosecuzione della certificazione) (25% della valutazione relativa al corrispondente dispositivo medico comunque non inferiore a € 550,00)
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22.1.35.3 istruttoria relativa a richiesta di modifiche che prevedono la rivalutazione della documentazione ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (10% dei relativi importi di cui alla voce 22.1)
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22.1.35.4 istruttoria relativa a richiesta di modifiche che prevedono l'esecuzione di prove ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (20% dei relativi importi di cui alla voce 22.1 da sommare al punto 22.1.35.3)
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22.1.35.5 tariffa suppletiva per dispositivi medici con farmaco ancillare (10% dell' importo di cui alla voce 22.1). Per i dispositivi medici per i quali è necessaria una consultazione di un'Autorità competente designata dagli Stati Membri o dell'Agenzia Europea per i medicinali le spese saranno a carico del richiedente - Dir. 06-11-2001, n. 2001/83/CE; Dir. 14-09-2009, n. 2009/120/CE
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22.1.35.6 Tariffa suppletiva per dispositivi medici, fabbricati con tessuti di origine animale o loro derivati, per la valutazione del rischio di trasmissione all'uomo degli agenti infettivi delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), in presenza di "certificato di conformità TSE", rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali - Reg. (CE) 08-08-2012, n. 722/2012
dettagli€ 1.000,00
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22.1.35.7 Tariffa suppletiva per dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale o loro derivati per la valutazione del rischio di trasmissione all'uomo degli agenti infettivi delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), in assenza di "certificato di conformità TSE", rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali - Reg. (CE) 08-08-2012, n. 722/2012
dettagli€ 3.000,00Prezzo
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22.1.35.8 tariffa suppletiva per l'elaborazione del parere sui dati clinici da parte di esperti
dettagli€ 300,00Prezzo
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22.2 Integrazione alla certificazione CE, da ottenersi a seguito di prove tecniche (35% dei relativi importi di cui alla voce 22.1)
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da preventivo -
22.3 Integrazione alla certificazione CE, da ottenersi senza l'effettuazione di prove tecniche 15% dei relativi importi di cui alla voce 22.1.
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22.4 Rinnovo della certificazione CE (100% dei relativi importi di cui alla voce 22.1) - Allegato 3 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 e Allegato III del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 s.m.i. (D.Lgs. 25-01-2010, n. 37)
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22.4.1 Verifica CE - Allegato 4 D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 e Allegato IV del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 s.m.i. (D.Lgs. 25-01-2010, n. 37)
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22.4.2 per ciascun campione prelevato in base alla norma UNI-ISO 2859 parte I, in accordo al protocollo previsto per la certificazione CE del prodotto da esaminare (10% dei relativi importi di cui alla voce 22.1)
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22.5 Dichiarazione di conformità CE, per ciascuna tipologia di prodotto per Società con: Allegato 5 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507; Allegato V o VI del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 s.m.i. (D.Lgs. 25-012010, n. 37)
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22.5.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 10.800,00Prezzo
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22.5.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 12.400,00Prezzo
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22.5.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 16.200,00Prezzo
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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22.5.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 20.000,00Prezzo
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22.6 Rinnovo della dichiarazione di conformità CE per Società che già dispongano della dichiarazione di conformità CE rilasciata da questo Istituto con prodotti di cui alle voci da 22.1.1 al 22.1.14.8 (il 60% dei relativi importi di cui ai punti dal 22.5.1 alRinnovo della dichiarazione di conformità CE per Società che già dispongano della dichiarazione di conformità CE rilasciata da questo Istituto con prodotti di cui alle voci da 22.1.1 al 22.1.14.8 (il 60% dei relativi importi di cui ai punti dal 22.5.1 al 22.5.4) - Allegato 5 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507; Allegato V o VI del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 s.m.i. (D.Lgs. 25-012010, n. 37)
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Prodotti correlati al 22.6
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22.6.1 Rinnovo della dichiarazione di conformità CE per Società che già dispongano della dichiarazione di conformità CE rilasciata da questo Istituto con prodotti di cui alle voci 22.1.16 - 22.1.34 (il 100% dei relativi importi di cui ai punti dal 22.5.1 al 22.5.4) - Allegato 5 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507; Allegato V o VI del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 s.m.i. (D.Lgs. 25-012010, n. 37)
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22.6.2 Rinnovo della integrazione alla dichiarazione di conformità CE per ulteriore tipologia di prodotto (30% dei relativi importi di cui alla voce 22.5.1 a 22.5.4)
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22.6.3 Rinnovo della integrazione alla dichiarazione di conformità CE per estenzione ai nuovi modelli (1% dei relativi importi di cui alle voci da 22.5.1 a 22.5.4)
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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22.7 Analisi della documentazione del Sistema di assicurazione della Qualità (SAQ): Allegato 5 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507; Allegato V o VI del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 e s.m.i. (D.Lgs. 25-012010, n. 37)
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22.7.1 istruttoria iniziale (da stornare dagli importi di cui ai punti 22.5, in caso di prosecuzione dell'iter certificativo)
dettagli€ 2.800,00
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22.7.2 rianalisi in corso di istruttoria della documentazione del SAQ
dettagli€ 1.150,00Prezzo
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22.7.3 ripetizione istruttoria per il conseguimento della dichiarazione di conformità CE (50% dei relativi importi di cui alla voce 22.5)
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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22.8 Integrazione alla dichiarazione di conformità CE
dettagliPrezzo
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22.8.1 per ulteriore tipologia di prodotto (30% dei relativi importi di cui alla voce 22.5)
dettagliPrezzo
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22.8.2 per estensione ai nuovi modelli (1% dei relativi importi di cui alla voce 22.5 con un minimo di 110 euro)
dettagliPrezzo
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22.8.3 per estensione ai nuovi modelli per i quali è prevista una variazione dei materiali costituenti (15% dei relativi importi di cui alla voce 22.5)
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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22.9 Verifica del sistema di sterilizzazione o della funzione di misura
dettagli€ 5.700,00Prezzo
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22.9.1 per ulteriore tipologia di prodotto (30% dei relativi importi di cui alla voce 22.9)
dettagliPrezzo
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22.9.2 per estensione a nuovi modelli (1% dei relativi importi di cui alla voce 22.9)
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22.9.3 per estensioni ai nuovi modelli per i quali è prevista una variazione dei materiali costituenti (15% dei relativi importi di cui alla voce 22.9)
dettagliPrezzo
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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22.10 Rinnovo della verifica del sistema di sterilizzazione o della funzione di misura (60% dei relativi importi di cui alla voce 22.9)
dettagliPrezzo
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22.11 Dichiarazione di conformità CE per ogni tipologia di prodotto con Società con: Allegato 2 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 o Allegato II del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46
dettagliPrezzo
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22.11.1 meno 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 12.400,00Prezzo
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22.11.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 14.000,00Prezzo
da preventivo
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22.11.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 17.500,00Prezzo
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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22.11.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 21.600,00Prezzo
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22.12 Analisi della documentazione del SAQ - Allegato 2 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 o Allegato II del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 e s.m.i. (D.Lgs. 25-01-2010, n. 37)
dettagliPrezzo
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22.12.1 istruttoria iniziale - analisi della documentazione (da stornare dagli importi di cui ai punti 22.11 in caso di proseguimento dell'iter certificativo)
dettagli€ 2.800,00
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22.12.2 rianalisi in corso di istruttoria della documentazione del SAQ
dettagli€ 1.150,00Prezzo
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22.12.3 ripetizione istruttoria per il conseguimento della dichiarazione di conformità CE (50% dei relativi importi di cui alla voce 22.11)
dettagliPrezzo
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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22.13 Integrazione alla certificazione di conformità CE, per estensione a nuovi modelli (1% dei relativi importi di cui alla voce 22.11)
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22.13.1 Per ulteriori tipologie di prodotto (30% dei relativi importi di cui alla voce 22.11) - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagliPrezzo
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22.13.2 Per estensioni ai nuovi modelli per i quali è prevista una variazione dei materiali costituenti (15% dei relativi importi di cui alla voce 22.11) - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
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22.13.3 Esame delle traduzioni degli stampati (etichetta e foglio illustrativo) che non richiedono la riemissione del Certificato CE - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 100,00Prezzo
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Prodotti correlati al 22.13.3
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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Prodotti correlati al 22.13.3
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Prodotti correlati al 22.13
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22.14 Valutazione del progetto - Allegato 2, punto 4 del D.Lgs. 14-12-1992, n. 507 o Allegato II, punto 4 del D.Lgs. 24-02-1997, n. 46 e s.m.i. (D.Lgs. 25-01-2010, n. 37)
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Prodotti correlati al 22.14
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22.14.1 prodotti, basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.800,00Prezzo
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22.14.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 8.500,00Prezzo
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22.14.3 per estensione a nuovi modelli (10% dei relativi importi di cui alla voce 22.14)
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Prodotti correlati al 22.13.3
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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Prodotti correlati al 22.13.3
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Prodotti correlati al 22.14
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22.15 Dichiarazione di conformità CE, per Società che già dispongano della dichiarazione di conformità CE rilasciata da questo Istituto di cui agli Allegati V o VI (30% dei relativi importi di cui alla voce 22.11)
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Prodotti correlati al 22.15
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22.15.1 Rinnovo della dichiarazione di conformità CE per Società che già dispongano della dichiarazione di conformità CE rilasciata dall'Istituto Superiore di Sanità con prodotti di cui alle voci da 22.1.1 al 22.1.14.8 (60% dei relativi importi di cui ai punti dal 22.11.1 al 22.11.4)
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22.15.2 Rinnovo della dichiarazione di conformità CE per Società che già dispongano della dichiarazione di conformità CE rilasciata dall'Istituto Superiore di Sanità con prodotti di cui alle voci 22.1.16 - 22.1.34 (100% dei relativi importi di cui ai punti dal 22.11.1 al 22.11.4)
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Prodotti correlati al 22.15
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22.16 Dichiarazione di conformità CE, per Società che già dispongano della dichiarazione di conformità CE rilasciata da questo Istituto di cui all'Allegato V, relativamente agli aspetti di sterilità e all'Allegato VI D.Lgs. 46/97 (30% dei relativi importi di ui alla voce 22.5.)
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22.17 in tutti i casi in cui è prevista o debba essere svolta una missione ispettiva, ivi comprese quelle a sorpresa, le spese sono a carico del richiedente. Tali spese sono :
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Prodotti correlati al 22.17
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22.17.1 a) Le spese di viaggio e di soggiorno, anche per ispettori esterni, sostenute direttamente dalle aziende, applicando disposizioni che regolano il trattamento di missione dei dipendenti dell' I.S.S.
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22.17.2 b) Le spese di compenso degli ispettori, anche esterni, sostenute direttamente dalle aziende, per le attività ispettive di cui ai punti dal 22.4. al 22.16. e di cui al punto 46 - Art. 47 della legge 06.02.96 n. 52, comma IV
dettagli€ 220,00 al giorno per ispettore, più oneri riflessi ed IrapPrezzo
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Prodotti correlati al 22.17
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22.18 Rilascio di duplicati del certificato CE
dettagli€ 110,00Prezzo
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22.19 Certificazioni aggiuntive
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Prodotti correlati al 22.19
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22.19.1 riemissione della certificazione CE a seguito di cambiamenti che non necessitano di valutazione del prodotto e/o del SAQ
dettagli€ 170,00
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22.19.2 emissione del rapporto di conformità del singolo prodotto
dettagli€ 600,00Prezzo
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22.19.3 Valutazione degli aggiornamenti della documentazione tecnica e del SGQ che non richiedono la riemissione del Certificato CE
dettagli€ 400,00Prezzo
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Prodotti correlati al 22.13.3
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22.13.3.1 riemissione della certificazione CE per inserimento di ulteriori nomi commerciali - Dir. 14-06-1993, n. 93/42/CEE e ss.mm.ii.
dettagli€ 170,00Prezzo
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Prodotti correlati al 22.13.3
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Prodotti correlati al 22.19
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22.20 Qualora sia obbligatorio, per legge e/o regolamento UE, l'intervento di altro Ente, le relative spese dirette ed indirette saranno a carico delle aziende richiedenti la certificazione (per spese dirette si intendono i costi fatturati dall'altro Ente; per spese indirette si intendono i costi sostenuti dall'Istituto nello svolgimento dell'attività straordinaria, quali, ad esempio, missioni presso l'altro Ente, spese di gestione dell'attività [valutabili al 10% delle spese dirette] ecc.)
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