CERTIFICAZIONI CE PER DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO:
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23.1 Allegato V Esame CE del Tipo - Allegato V del D.Lgs. 08-09-2000, n. 332
dettagliPrezzo
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Prodotti correlati al 23.1
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23.1.1 istruttoria iniziale
dettagli€ 1.500,00Prezzo
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23.1.2 Analisi del dossier tecnico:
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Prodotti correlati al 23.1.2
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23.1.2.1 prodotti, basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
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23.1.2.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.2.3 riesame del dossier tecnico in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
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23.1.2.4 istruttoria relativa a richieste di modifiche che prevedono esclusivamente la rivalutazione della documentazione ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (ai fini del complemento al certificato CE del Tipo)
dettagli€ 1500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 10.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 15.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 18.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4
dettagli15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato IV
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 13.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 16.200,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 20.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4
dettagli15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato VII
dettagli30% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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23.1.3 Prove di laboratorio sul Tipo:
dettagliPrezzo
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Prodotti correlati al 23.1.3
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23.1.3.1 metodiche qualitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.2 metodiche quantitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.3 saggi immunometrici / immunoenzimatici
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.4 altre tipologie di saggi
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.5 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.3
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23.1.4 Istruttoria relativa a richieste di modifiche che prevedono l'esecuzione di prove ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (ai fini del complemento al certificato CE del Tipo)
dettagli100% dei relativi importi di cui alla voce 23.1.2.4 e 23.1.3Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.3.4
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23.3.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.4.2 istruttoria per estensione ad ulteriore tipologia di prodotto
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.4.3 istruttoria per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alle voci da 23.3.2.1 a 23.3.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
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23.4.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% dei relativi importi di cui alle voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.4.3 per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alla voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.3.4
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23.1.5 Valutazione della conformità per il rinnovo della Certificazione CE:
dettagliPrezzo
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Prodotti correlati al 23.1.5
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23.1.5.1 riesame del dossier tecnico per rinnovo certificazione
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.1.5.2 prove di laboratorio sul Tipo per rinnovo certificazione
dettagliil 100% dei relativi importi di cui alla voce 23.1.3 (di cui il 50% da versare all'apertura di istruttoria per il rinnovo)Prezzo
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Prodotti correlati al 23.1.5
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23.2 Allegato VI: Verifica CE - Allegato VI del D.Lgs. 08-09-2000, n. 332
dettagliPrezzo
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Prodotti correlati al 23.2
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23.2.1 valutazione della conformità mediante controllo e prova di ogni singolo prodotto secondo quanto stabilito dall'allegato VI, punto 5, del d. lgs. 332/2000, o mediante controllo e prova su base statistica sui prodotti, secondo quanto stabilito a scelta del fabbricante (allegato VI, punto 6 del d. lgs. 332/2000)
dettagli75% dell'importo relativo alla voce 23.1.3Prezzo
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Prodotti correlati al 23.2
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23.3 Allegato VII: Valutazione della conformità del Sistema di Qualità Produzione - Allegato VII del D.Lgs. 08-09-2000, n. 332
dettagliPrezzo
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Prodotti correlati al 23.3
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23.3.1 istruttoria iniziale
dettagli€ 2.600,00Prezzo
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23.3.2 valutazione della conformità del Sistema di Qualità Produzione per Società con:
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.2
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23.1.2.1 prodotti, basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
da preventivo
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23.1.2.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.2.3 riesame del dossier tecnico in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.1.2.4 istruttoria relativa a richieste di modifiche che prevedono esclusivamente la rivalutazione della documentazione ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (ai fini del complemento al certificato CE del Tipo)
dettagli€ 1500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 10.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 15.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 18.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4
dettagli15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato IV
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 13.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 16.200,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 20.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4
dettagli15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato VII
dettagli30% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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23.3.3 Rianalisi in corso di istruttoria della documentazione del SAQ
dettagli€ 1.000,00Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.3
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23.1.3.1 metodiche qualitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.2 metodiche quantitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.3 saggi immunometrici / immunoenzimatici
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.4 altre tipologie di saggi
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.5 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.3
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23.3.4 Integrazione della valutazione della conformità del Sistema di Qualità Produzione:
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.3.4
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23.3.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.4.2 istruttoria per estensione ad ulteriore tipologia di prodotto
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.4.3 istruttoria per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alle voci da 23.3.2.1 a 23.3.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
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23.4.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% dei relativi importi di cui alle voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.4.3 per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alla voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.3.4
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23.3.5 Ripetizione di istruttoria per il conseguimento della Certificazione CE
dettagli50% dei relativi importi di cui alla voce 23.3.2
Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.5
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23.1.5.1 riesame del dossier tecnico per rinnovo certificazione
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.1.5.2 prove di laboratorio sul Tipo per rinnovo certificazione
dettagliil 100% dei relativi importi di cui alla voce 23.1.3 (di cui il 50% da versare all'apertura di istruttoria per il rinnovo)Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.5
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23.3.6 Valutazione della conformità del Sistema di Qualità Produzione per rinnovo della certificazione CE
dettagli60% degli importi relativi alle voci 23.3.2Prezzo
da preventivo
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23.3.7 Verifica dei dispositivi fabbricati di cui all'allegato II, elenco A, del d. lgs. 332/2000:
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.3.7
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23.3.7.1 valutazione dei rapporti sugli esami e/o prove trasmesse dal fabbricante sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati
dettagli€ 200,00Prezzo
da preventivo
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23.3.7.2 prove sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati
dettagli50% dell'importo relativo alle voci da 23.1.3Prezzo
da preventivo
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23.4.7.1 prodotti basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
da preventivo
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23.4.7.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.4.7.3 per la estensione a nuovi modelli
dettagli10% dei relativi importi di cui alle voci 23.4.7.1 e 23.4.7.2Prezzo
da preventivo
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23.4.7.4 istruttoria relativa a richiesta di modifiche che prevedono la rivalutazione della documentazione di Esame del Progetto (Complemento al certificato di esame CE del progetto)
dettagli30% dei relativi importi di cui alle voci 23.4.7.1 e 23.4.7.2Prezzo
da preventivo
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23.4.7.5 riesame del dossier in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.4.7.6 rivalutazione del Progetto per Rinnovo della Certificazione CE
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.3.7
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Prodotti correlati al 23.3
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23.4 Allegato IV: Valutazione della conformità del Sistema di Qualità Totale - Allegato IV del D.Lgs. 08-09-2000, n. 332
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.4
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23.4.1 istruttoria iniziale
dettagli€ 2.600,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2 valutazione della conformità del Sistema di Qualità Totale per Società con:
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.2
-
23.1.2.1 prodotti, basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
da preventivo
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23.1.2.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.2.3 riesame del dossier tecnico in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.2.4 istruttoria relativa a richieste di modifiche che prevedono esclusivamente la rivalutazione della documentazione ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (ai fini del complemento al certificato CE del Tipo)
dettagli€ 1500,00Prezzo
da preventivo
-
23.3.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 10.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.3.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
-
23.3.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 15.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 18.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4
dettagli15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.3.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato IV
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 13.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 16.200,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 20.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4
dettagli15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato VII
dettagli30% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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23.4.3 Rianalisi in corso di istruttoria della documentazione del SAQ
dettagli€ 1.000,00Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.3
-
23.1.3.1 metodiche qualitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.3.2 metodiche quantitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.3.3 saggi immunometrici / immunoenzimatici
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.3.4 altre tipologie di saggi
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.3.5 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.3
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23.4.4 Integrazione della valutazione della conformità del Sistema di Qualità Totale:
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.3.4
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23.3.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.3.4.2 istruttoria per estensione ad ulteriore tipologia di prodotto
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.4.3 istruttoria per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alle voci da 23.3.2.1 a 23.3.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
-
23.4.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% dei relativi importi di cui alle voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.4.4.3 per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alla voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.3.4
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23.4.5 Valutazione della conformità del Sistema di Qualità Totale per rinnovo della certificazione CE
dettagli60% dei relativi importi di cui ai punti dal 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.5
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23.1.5.1 riesame del dossier tecnico per rinnovo certificazione
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.5.2 prove di laboratorio sul Tipo per rinnovo certificazione
dettagliil 100% dei relativi importi di cui alla voce 23.1.3 (di cui il 50% da versare all'apertura di istruttoria per il rinnovo)Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.5
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23.4.6 Ripetizione di Istruttoria per il conseguimento della Certificazione C
dettagli50% degli importi relativi alle voci 23.4.2Prezzo
da preventivo
-
23.4.7 Allegato IV punto 4 Valutazione del progetto: Certificato di esame CE del progetto - Allegato IV, punto 4 del D.Lgs. 08-09-2000, n. 332
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.3.7
-
23.3.7.1 valutazione dei rapporti sugli esami e/o prove trasmesse dal fabbricante sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati
dettagli€ 200,00Prezzo
da preventivo
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23.3.7.2 prove sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati
dettagli50% dell'importo relativo alle voci da 23.1.3Prezzo
da preventivo
-
23.4.7.1 prodotti basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
da preventivo
-
23.4.7.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.4.7.3 per la estensione a nuovi modelli
dettagli10% dei relativi importi di cui alle voci 23.4.7.1 e 23.4.7.2Prezzo
da preventivo
-
23.4.7.4 istruttoria relativa a richiesta di modifiche che prevedono la rivalutazione della documentazione di Esame del Progetto (Complemento al certificato di esame CE del progetto)
dettagli30% dei relativi importi di cui alle voci 23.4.7.1 e 23.4.7.2Prezzo
da preventivo
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23.4.7.5 riesame del dossier in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.4.7.6 rivalutazione del Progetto per Rinnovo della Certificazione CE
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.3.7
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23.4.8 Verifica prodotti fabbricati di cui all'allegato II, elenco A, del d. lgs. 332/2000: All. IV, punto 6 del D.Lgs. 08-09-2000, n. 332
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.4.8
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23.4.8.1 valutazione dei rapporti sugli esami e/o prove trasmesse dal fabbricante sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati
dettagli€ 200,00Prezzo
da preventivo
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23.4.8.2 prove sui dispositivi o su ciascun lotto di dispositivi fabbricati
dettagli50% dell'importo relativo alle voci corrispondenti del punto 23.1.3Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.4.8
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Prodotti correlati al 23.4
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23.5 Allegato III punto 6: Esame del progetto dispositivi autodiagnostici - All. III, punto 6 del D.Lgs. 08-09-2000, n. 332
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.5
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23.5.1 istruttoria iniziale
dettagli€ 800,00
Prezzo
da preventivo
-
23.5.2 valutazione del progetto
dettagli€ 3.300,00Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.2
-
23.1.2.1 prodotti, basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
da preventivo
-
23.1.2.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.2.3 riesame del dossier tecnico in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
-
23.1.2.4 istruttoria relativa a richieste di modifiche che prevedono esclusivamente la rivalutazione della documentazione ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (ai fini del complemento al certificato CE del Tipo)
dettagli€ 1500,00Prezzo
da preventivo
-
23.3.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 10.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.3.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 15.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 18.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4
dettagli15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato IV
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 13.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 16.200,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 20.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4
dettagli15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato VII
dettagli30% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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23.5.3 riesame del dossier in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.3
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23.1.3.1 metodiche qualitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.2 metodiche quantitative molecolari (saggi NAT)
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.3 saggi immunometrici / immunoenzimatici
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.4 altre tipologie di saggi
dettagli€ 3.000,00Prezzo
da preventivo
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23.1.3.5 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.3
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23.5.4 istruttoria relativa a richiesta di modifiche che prevedono la rivalutazione della documentazione di Esame del Progetto (Complemento al certificato di esame CE del progetto)
dettagli30% dei relativi importi di cui alla voce 23.5.2Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.3.4
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23.3.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.4.2 istruttoria per estensione ad ulteriore tipologia di prodotto
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.4.3 istruttoria per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alle voci da 23.3.2.1 a 23.3.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
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23.4.4.1 istruttoria relativa a richiesta di modifiche significative che prevedono la rivalutazione del SAQ
dettagli30% dei relativi importi di cui alle voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.4.3 per estensione ai nuovi modelli
dettagli1% dei relativi importi di cui alla voci da 23.4.2.1 a 23.4.2.4 con un minimo di 110 euroPrezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.3.4
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23.5.5 rivalutazione del Progetto per Rinnovo della Certificazione CE
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.1.5
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23.1.5.1 riesame del dossier tecnico per rinnovo certificazione
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.1.5.2 prove di laboratorio sul Tipo per rinnovo certificazione
dettagliil 100% dei relativi importi di cui alla voce 23.1.3 (di cui il 50% da versare all'apertura di istruttoria per il rinnovo)Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.5
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Prodotti correlati al 23.5
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23.6 Visite ispettive di cui ai punti dal 23.3 al 23.4 (All. IV e VII) in tutti i casi in cui è prevista o debba essere svolta una missione ispettiva le spese sono interamente a carico del richiedente (fabbricante o mandatario) :
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.6
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23.6.1 spese di compenso degli ispettori per le attività ispettive di cui ai punti dal 23.3 al 23.4
dettagli€ 300,00 al giorno per ispettore, più oneri riflessi ed IrapPrezzo
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23.6.2 rimborso delle spese di viaggio e soggiorno secondo le disposizioni che regolano il trattamento di missione dei dipendenti dell'ISS
dettagliPrezzo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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23.1.2.1 prodotti, basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
da preventivo
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23.1.2.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.2.3 riesame del dossier tecnico in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.1.2.4 istruttoria relativa a richieste di modifiche che prevedono esclusivamente la rivalutazione della documentazione ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (ai fini del complemento al certificato CE del Tipo)
dettagli€ 1500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 10.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 15.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 18.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4
dettagli15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato IV
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 13.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 16.200,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 20.000,00Prezzo
da preventivo
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23.4.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4
dettagli15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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23.4.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato VII
dettagli30% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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Prodotti correlati al 23.6
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23.7 Spese per emissione Certificato CE:
dettagliPrezzo
da preventivo-
Prodotti correlati al 23.7
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23.7.1 rilascio di duplicati del certificato CE
dettagli€ 100,00Prezzo
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23.7.2 riemissione della certificazione CE a seguito di cambiamenti che non necessitano di valutazione del Prodotto e/o del SAQ
dettagli€ 150,00Prezzo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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23.1.2.1 prodotti, basati su tecnologie consolidate, rispondenti a norme armonizzate, che coprono tutti i requisiti essenziali applicabili
dettagli€ 2.600,00
Prezzo
da preventivo
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23.1.2.2 prodotti basati su tecnologia innovativa
dettagli€ 4.100,00Prezzo
da preventivo
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23.1.2.3 riesame del dossier tecnico in corso di istruttoria
dettagli€ 600,00Prezzo
da preventivo
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23.1.2.4 istruttoria relativa a richieste di modifiche che prevedono esclusivamente la rivalutazione della documentazione ai fini del mantenimento della rispondenza ai requisiti essenziali (ai fini del complemento al certificato CE del Tipo)
dettagli€ 1500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 10.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 15.000,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 18.500,00Prezzo
da preventivo
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23.3.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4
dettagli15% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
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23.3.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato IV
dettagli30% degli importi da 23.3.2.1 a 23.3.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.1 meno di 20 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 11.500,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.2 da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 13.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.3 da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 16.200,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.4 oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
dettagli€ 20.000,00Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.5 per ogni tipologia di prodotto ulteriore al primo si aggiunge il 15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4
dettagli15% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
-
23.4.2.6 nel caso la società disponga della certificazione CE rilasciata dall' ISS di cui all'allegato VII
dettagli30% degli importi da 23.4.2.1 a 23.4.2.4Prezzo
da preventivo
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Prodotti correlati al 23.1.2
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Prodotti correlati al 23.7